Jobseeker

Description de l’entreprise

TEKJOB Health, BU de TEKJOB Consulting Group estun cabinet d’expertise et de conseil en assistance technique. TEKJOB Health nous consacrons toute notre attention à accompagner les groupes Pharmaceutiques, CROs, Médical devices et Biotechnologies, dans vos initiatives de recrutement afin de satisfaire vos exigences.

Description du poste

Nous recrutons à Paris, un(e) Chef de Projet QARA – Dispositifs médicaux (IA & Software) pour une mission au sein d’un prestigieux groupe prestigieux de Merical Device à partir de Mars 2026. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation.

Principales responsabilités

Au sein du département Quality & Regulatory Affairs, et en lien direct avec le Responsable QARA, vous contribuez opérationnellement à la conformité réglementaire et au maintien du Système de Management de la Qualité.

Vos Mission

Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Participer au maintien et à l’amélioration du SMQ conforme aux exigences :
  • Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • IEC 62304 (cycle de vie logiciel)
• Rédiger, mettre à jour et contrôler la documentation qualité (procédures, SOP, enregistrements).
• Contribuer à la gestion des non-conformités, CAPA et change control.
• Participer aux audits internes et accompagner les audits externes (organisme notifié).

Gestion des Affaires Réglementaires

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques
• Participer aux activités de marquage CE.
• Assurer le suivi réglementaire des modifications produits.
• Réaliser une veille réglementaire (MDR, MDCG, exigences software, cybersécurité).
• Contribuer aux enregistrements réglementaires (EUDAMED, déclarations nationales si applicable).

Pilotage de la Digitalisation : Dispositifs logiciels & Intelligence Artificielle

• Participer à la documentation des activités liées aux logiciels (IEC 62304).
• Contribuer à la gestion des risques (ISO 14971), notamment pour les algorithmes.
• Participer à la documentation relative :
  • à la validation des performances,
  • à la gestion des données,
  • à la traçabilité des versions logicielles.
• Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire liée aux exigences de l’AI Act (classification, gestion des risques, surveillance).

Coordination du Support transverse

• Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Produit, Data et Clinique.
• Sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.
• Participer à l’amélioration continue des processus.

Profil recherché

Expérience du candidat

• +5 ans d’expérience en QARA dans le domaine des dispositifs médicaux., dans l’Animation de la Qualité, l’optimisation de la relation Qualité Clients, l’Assurance Qualité et Gestion des Fournisseurs
• Expérience sur dispositifs logiciels (SAP/ PLM/SaMD) fortement appréciée., afin piloter l’Industrialisation, FAI, Production, Commercialisation du produit.
• Une première exposition aux produits intégrant de l’IA est un plus.
• Expérience MDR, indispensable., en phase d’Industrialisation lors du project transfert.
• Expérience en gestion de projet indispensable.

Compétences techniques :

• Bonne maîtrise du MDR et ISO 13485.
• Connaissance d’ISO 14971 et idéalement IEC 62304.
• Rigueur documentaire et sens du détail.
• Capacité à travailler dans un environnement agile et évolutif.
• Autonomie, proactivité et esprit d’équipe.
• Compétences en IA obligatoires

Compétences réglémentarires:

• Compréhension du paysage réglementaire international et des approches et stratégies requises
• Agilité à gérer et à exécuter une multitude de projets, de programmes et de priorités, ainsi qu’un sens aigu de l’exécution et du travail d’équipe
• Expérience en surveillance après commercialisation (PMS, PMCF)
• Personne collaborative, rigoureuse et orientée vers la recherche de solutions
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais, toute autre langue est un atout

Langues :
Anglais professionnel requis

Processus de recrutement

Après réception de votre CV, si votre profil retient notre attention, l’un de nos recruteurs vous contactera pour un entretien téléphonique.
À l’issue de ce premier échange, vous pourrez être contacté·e pour passer un entretien (physique ou visioconférence) avec le manager du service concerné et/ou notre HR Business Partner.
Enfin, dès que nous aurons fait notre choix final, vous en serez informé·e dans les plus brefs délais.

Inclusion Et Diversité

Chez TEKJOB Group, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre politique RH. Nos métiers sont ouverts à tous et toutes, sans considération de genre, d‘origine sociale et culturelle, d’orientation sexuelle, de convictions religieuses ou de handicap et ce, quelle que soit la nature de celui-ci.