Chargé d’affaires réglementaires (F/H)

Description de l’entreprise

TEKJOB est le premier réseau de Services de Conseil Ingénierie-Qualité-Supply-Chain, hautes compétences, spécialisé dans les profils pointus. Principalement des talents diplômés, managers, superviseurs et leaders expérimentés Notre mission à forte valeur ajoutée. Dans les secteurs exigeants, nous avons retenu un principe majeur : notre savoir-faire doit reposer sur une forte spécialisation en : Suppy-Chain, Qualité, Ingénierie et Digitale.

Domaine d’intervention : INDUSTRIES, PHARMACEUTIQUE, MEDICAL, AUTOMOBILE, AERONAUTIQUE, AÉROSPATIALE, CONSTRUCTION, PÉTROLE & GAZ, ÉNERGIE, LUXE,

Description du poste

Notre client, un grand Groupe avec une présence internationale, est une société industrielle reconnue dans son domaine.

Sous la responsabilité du responsable qualité et affaires réglementaires, vous serez en charge des activités réglementaires nécessaires aux différents besoins du Client, et vous participerez aux activités transverses en lien avec la conception et la mise sur le marché des dispositifs.

TEKJOB recherche un Chargé d’affaires réglementaires (f/h) pour rejoindre le site de notre client à Paris, France.

Descriptif de la mission

Rattaché(e) à la Direction, vous interviendrez sur un périmètre varié :

Vous aurez pour missions de :

• Planifier et coordonner la constitution des dossiers techniques, réaliser leur suivi en collaboration avec les différents services de l’entreprise, les sous-traitants et les consultants
• Créer / mettre à jour les dossiers techniques pour l’obtention / le renouvellement des certificats CE
• Participer à l’élaboration des dossiers d’homologation de dispositifs pour l’export
• Développer et rédiger des argumentaires pour la certification de nouveaux produits ou le renouvellement de certifications existantes
• Piloter et assurer la gestion des risques et le suivi post-marché
• Coordonner et vérifier les activités sous-traitées à des consultants (évaluation clinique, évaluation biologique, )
• Participer aux activités d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique, d’évaluation clinique et de suivi clinique
• Suivre et proposer les échéanciers pour les certifications de dispositifs médicaux
• Participer aux échanges avec l’organisme notifié
• Recueillir, rassembler et évaluer des données scientifiques
• Participer à la veille réglementaire et normative et intégrer les nouvelles exigences applicables aux dispositifs médicaux
• Contribuer à l’évaluation réglementaire des change control liés aux dispositifs
• Préparer et participer aux audits et inspections
• Participer à la mise en œuvre et au suivi d’actions suite aux inspections et audits
• Participer aux activités du service qualité et affaires réglementaires
• Veiller à la conformité des dispositifs aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances
• Participer aux enregistrements réglementaires, notamment UDI et EUDAMED
• Vérifier et maintenir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux distribués et de leur documentation associée

Qualifications requises :

• Diplôme d’ingénieur ou master universitaire dans une discipline scientifique telle que la biologie, la chimie ou l’ingénierie biomédicale (BAC+5)
• 5 années d’expérience minimum dans les affaires réglementaires
• Expérience des approbations et des demandes d’homologation des dispositifs médicaux (classes I, II et III)
• Connaissance de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE et Règlement 2017/745) ainsi que des règlementations internationales
• Connaissance des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux, et connaissance souhaitée de l’ISO 13485
• Expérience en surveillance après commercialisation (PMS, PMCF)
• Compréhension du paysage réglementaire international et des approches et stratégies requises
• Agilité à gérer et à exécuter une multitude de projets, de programmes et de priorités, ainsi qu’un sens aigu de l’exécution et du travail d’équipe
• Personne collaborative, rigoureuse et orientée vers la recherche de solutions
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais, toute autre langue est un atout

Le poste est basé dans les Yvelines-Région Ile de France

Processus de recrutement

Après réception de votre CV, si votre profil retient notre attention, l’un de nos recruteurs vous contactera pour un entretien téléphonique.
À l’issue de ce premier échange, vous pourrez être contacté·e pour passer un entretien (physique ou visioconférence) avec le manager du service concerné et/ou notre HR Business Partner.
Enfin, dès que nous aurons fait notre choix final, vous en serez informé·e dans les plus brefs délais.

Caractéristiques de l’emploi

• Assurer la conformité réglementaire des supports promotionnels
• Contribuer à la validation de documents issus de différents départements (médical, formation…)
• Participer à la mise en œuvre et au suivi de la charte encadrant l’information promotionnelle
• Intervenir dans le développement pharmaceutique et galénique des produits
• Piloter la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et de leurs variations au niveau européen
• Réaliser une veille réglementaire active et garantir la bonne application des évolutions
• Poste: Chargé d’affaires réglementaires

Inclusion Et Diversité

Chez TEKJOB Group, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre politique RH. Nos métiers sont ouverts à tous et toutes, sans considération de genre, d‘origine sociale et culturelle, d’orientation sexuelle, de convictions religieuses ou de handicap et ce, quelle que soit la nature de celui-ci.