Biotech

La Recherche & Développement constitue un domaine hautement stratégique pour les industriels du secteur Life Sciences.

Le/la chargé(e) Recherche & Développement accompagne le développement pharmaceutique des produits, des stades pré-clinique et clinique jusqu’à la phase finale de soumission du dossier réglementaire, dans le respect de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques de Laboratoire.

• Etude & Ingénierie
• Etude de faisabilité du projet
• Essais, prototypes
• Industrialisation et travaux neufs
• Méthode et industrialisation
• Transfert industriel
• Amélioration continue
• Maintenance
• Gestion de projet CAPEX
  (Equipements – Utilités – Bâtiments)
• Qualité et réglementaire
• Suivi de chantierAssurance qualité (ISO 13485, MDR, change
  control – gestion de CAPAs –  gestion documentaire…)
• Contrôle qualité, Reception technique
• Affaires réglementaires (dossier
  technique, marquage CE…) Tracabilité, Packaging
• Contrôle promotionnel, évaluation clinique
• Management et suivi HSE
• Mise en service du projet lors des réunions
• Maintenance préventive – curative
• Assurance qualité (opérationnelle, système, fournisseur)
• Contrôle qualité piloté par la Qualité
• Amélioration continue piloté par la Qualité
• Qualification et validation
• Qualification :
• Equipements de production / conditionnement / laboratoire / métrologie
• Transport
• Environnementale, HSE
• Validation :
• Procédés de production / nettoyage
• Systèmes informatisés
• Affaires réglementaires
• Contrôle des articles de conditionnement
• Dossier AMM
• Réponses aux autorités de santé
• Contrôle publicitaire/promotionnel

Exemples de fonctions : chargé(e) / responsable de développement produit, chargé(e) de recherches, ingénieur(e) formulation, assistant(e) R&D, chargé(e) de projet, R&D Chef(fe) de projet conception mécanique, etc.

Les procédés pharmaceutiques et biotechs regroupent l’ensemble des opérations de transformation des matières premières en produits finis et sont donc essentiels à l’obtention du médicament final.

Le/la chef(fe) de projet Procédés est responsable de la conception, de la mise en œuvre, du suivi, de l’évaluation et de l’optimisation des procédés pour les départements de Recherche & Développement et de Production.

Il/elle réalise les études de procédés, en respectant les normes d’hygiène et de sécurité ainsi que la réglementation en vigueur.

• Gestion de projet CAPEX (TCE, utilités, Process, Bâtiment…)
• Transfert / transposition industriel(le)
• FAT SAT
• Suivi de chantier
• Management et suivi HSE
• Mise en service
• Maintenance préventive – curative
• Affaires réglementaires
• Suivi de chantierAssurance qualité (ISO 13485, MDR, change
  control – gestion de CAPAs –  gestion documentaire…)
• Contrôle qualité, Reception technique
• Affaires réglementaires (dossier
  technique, marquage CE…) Tracabilité, Packaging
• Contrôle promotionnel, évaluation clinique
• Contrôle des articles de conditionnement
• Dossier AMM
• Réponses aux autorités de santé
• Contrôle publicitaire/promotionnel

Exemples de fonctions : chargé(e) d’études procédés, ingénieur(e) génie des procédés, chargé(e) de développement de procédés, ingénieur(e) validation de procédés, chargé(e) de validation de nettoyage, ingénieur(e) bioprocédés, chargé(e) de criticité des équipements process, ingénieur(e) transposition industrielle, chef(fe) de projet transfert des procédés, experts bioprocédés, etc.

L’ingénierie de conception fait appel à des experts techniques formés aux spécificités réglementaires.

Le/la chef(fe) de projet Ingénierie est en charge de la phase d’étude de faisabilité ainsi que des phases de construction du projet.

Il/elle intervient sur la gestion globale du projet, à savoir le suivi budgétaire, la gestion générale du planning, le contract management ainsi que le reporting tout au long du projet.

• Qualification et validation
• Qualification :
• Equipements de production / conditionnement / laboratoire / métrologie
• Validation :
• Procédés de production / nettoyage
• Systèmes informatisés
• Affaires réglementaires
• Contrôle des articles de conditionnement
• Dossier AMM
• Réponses aux autorités de santé
• Contrôle publicitaire/promotionnel

Exemples de fonctions : chargé(e) d’affaires équipements, chargé(e) d’affaires utilités / HVAC, chef(fe) de projet infrastructure et équipements, chef(fe) de projet ingénierie/automation, ingénieur(e) conception packaging, chargé(e) d’affaires packaging, ingénieur(e) travaux neufs, chargé(e) d’affaires revamping, chargé(e) d’affaires TCE, etc.

Ces étapes permettent de s’assurer que les équipements ou les locaux répondent aux contraintes qualité et opérationnelles de fonctionnement et de rendement durant leur conception, leur construction, leur mise en service et leur utilisation.

Le/la chargé(e) de commissioning coordonne et met en service les équipements, gère les échanges avec les fournisseurs, conduit les analyses de risques et de criticité.

Le/la chargé(e) de qualification / validation élabore et coordonne la stratégie en vue de répondre aux besoins organisationnels des industriels, en définissant le plan directeur de validation, les protocoles et les rapports dans le strict respect des conditions d’hygiène et de sécurité ainsi que de la réglementation en vigueur.

Il/elle peut intervenir aussi bien sur des équipements de laboratoire que sur des équipements ou unités de production, de conditionnement, des utilités, des systèmes informatisés…

Commissioning

Qualification et validation

Qualification :

• Equipements de production / conditionnement / laboratoire / métrologie
• Transport
• Environnementale, HSE

Validation :

Exemple de fonctions : chargé(e) de commissioning, chargé(e) de qualification, chargé(e) de validation, responsable PDV, chargé(e) de validation des systèmes informatisés, chargé(e) de qualification environnementale, chargé(e) de qualification transport, ingénieur(e) équipements et procédés pharmaceutiques.

Depuis quelques années, nous observons un renforcement des contrôles qualités ; pour les industriels du secteur, les questions Qualité constituent de vrais enjeux. Leurs stratégies seront impactées dans le futur par l’informatisation et la digitalisation des expertises.

Le/la chargé(e) d’assurance qualité est garant(e) de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des patients tout au long des différentes étapes du cycle de vie des produits de santé dans le respect d’une réglementation très rigoureuse. Chargé(e) du déploiement de la stratégie pour en atteindre les objectifs, il/elle élabore le plan d’action, s’assure du respect des procédures qualité par rapport à la réglementation en vigueur et veille au suivi des indicateurs qualité mis en place ainsi qu’à celui des actions correctives et préventives.

Il/elle décline la politique qualité au sein des équipes, en assurant la formation des personnels concernés.

• Assurance qualité (opérationnelle, système, fournisseur)
• Contrôle qualité
• Audit qualité
• Amélioration continue
• Qualification et validation
• Qualification :
• Equipements de production / conditionnement / laboratoire / métrologie
• Transport
• Environnementale, HSE
• Validation :
• Procédés de production / nettoyage
• Systèmes informatisés
• Affaires réglementaires
• Contrôle des articles de conditionnement
• Dossier AMM
• Réponses aux autorités de santé
• Contrôle publicitaire/promotionnel

Exemple de fonctions : chargé(e) d’assurance qualité système, chargé(e) d’assurance qualité opérationnelle, enquêteur anomalies, chargé(e) de CAPA et déviations, chargé(e) d’assurance qualité fournisseurs, coordinateur en risk management, chargé(e) d’assurance de stérilité, chargé(e) data integrity, chargé(e) de compliance SISA, chargé(e) de développement de méthodes analytiques, coordinateur stabilités, chef(fe) de projet qualité, etc.

Les métiers de la production requièrent de plus en plus de nouvelles compétences techniques en automatisme, informatique et mécanique afin de répondre aux enjeux d’informatisation des équipements industriels.

Le/la coordinateur(trice) de production met en œuvre la stratégie de production des produits en fonction des objectifs, dans le respect de la réglementation et de la qualité, des règles d’hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus.

Il/elle s’assure du bon déroulé de la chaîne de production : fabrication, qualité, ordonnancement, méthodes, approvisionnement.

Il/elle supervise et anime les équipes de production, coordonne ses activités en relation avec différents départements et réalise des reportings pour la Direction.

• Planning de la production (PdP, Ordonancement, fournisseur)
• Contrôle moyent de proction
• Audit outils de proction
• Amélioration continue
• Qualification et validation
• Qualification :
• Equipements de production / conditionnement / laboratoire / métrologie
• Transport
• Environnementale, HSE
• Validation :
• Procédés de production / nettoyage
• Systèmes informatisés
• Affaires réglementaires
• Suivi de chantierAssurance qualité (ISO 13485, MDR, change
  control – gestion de CAPAs –  gestion documentaire…)
• Contrôle qualité, Reception technique
• Affaires réglementaires (dossier
  technique, marquage CE…) Tracabilité, Packaging
• Contrôle promotionnel, évaluation clinique
• Contrôle des articles de conditionnement
• Dossier AMM
• Réponses aux autorités de santé
• Contrôle publicitaire/promotionnel

Exemples de fonctions : planificateur production, Manafacturing manager, responsable de production, etc.