{"id":29777,"date":"2026-03-24T13:07:41","date_gmt":"2026-03-24T13:07:41","guid":{"rendered":"https:\/\/tekjob.fr\/?post_type=jobpost&p=29777"},"modified":"2026-03-24T16:09:34","modified_gmt":"2026-03-24T16:09:34","slug":"chef-de-projet-qara-md-ia-software-f-h","status":"publish","type":"jobpost","link":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/jobs\/chef-de-projet-qara-md-ia-software-f-h\/","title":{"rendered":"Chef de Projet QARA \u2013 MD (IA & Software) (F\/H)"},"content":{"rendered":"\n

<\/p>\n\n\n\n

Description de l’entreprise<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

TEKJOB Health<\/strong>, BU de TEKJOB Consulting Group<\/strong> estun cabinet d’expertise et de conseil en assistance technique. TEKJOB Health<\/strong> nous consacrons toute notre attention \u00e0 accompagner les groupes Pharmaceutiques, CROs, M\u00e9dical devices et Biotechnologies, dans vos initiatives de recrutement afin de satisfaire vos exigences.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Description du poste<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Nous recrutons \u00e0 Paris<\/strong>, un(e) Chef de Projet QARA \u2013 Dispositifs m\u00e9dicaux (IA & Software) <\/strong>pour une mission au sein d’un prestigieux groupe prestigieux de Merical Device \u00e0 partir de Mars 2026<\/strong>. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Principales responsabilit\u00e9s<\/em><\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Au sein du d\u00e9partement Quality & Regulatory Affairs, et en lien direct avec le Responsable QARA, vous contribuez op\u00e9rationnellement \u00e0 la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et au maintien du Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Vos Mission<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Pilotage du Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 (SMQ)<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
    \n
  • Participer au maintien et \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration du SMQ conforme aux exigences :\n
      \n
    • R\u00e8glement (UE) 2017\/745 (MDR)<\/li>\n\n\n\n
    • ISO 13485<\/li>\n\n\n\n
    • ISO 14971<\/li>\n\n\n\n
    • IEC 62304 (cycle de vie logiciel)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
    • R\u00e9diger, mettre \u00e0 jour et contr\u00f4ler la documentation qualit\u00e9 (proc\u00e9dures, SOP, enregistrements).<\/li>\n\n\n\n
    • Contribuer \u00e0 la gestion des non-conformit\u00e9s, CAPA et change control.<\/li>\n\n\n\n
    • Participer aux audits internes et accompagner les audits externes (organisme notifi\u00e9).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      Gestion des Affaires R\u00e9glementaires<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
        \n
      • Contribuer \u00e0 la r\u00e9daction et \u00e0 la mise \u00e0 jour des dossiers techniques<\/li>\n\n\n\n
      • Participer aux activit\u00e9s de marquage CE.<\/li>\n\n\n\n
      • Assurer le suivi r\u00e9glementaire des modifications produits.<\/li>\n\n\n\n
      • R\u00e9aliser une veille r\u00e9glementaire (MDR, MDCG, exigences software, cybers\u00e9curit\u00e9).<\/li>\n\n\n\n
      • Contribuer aux enregistrements r\u00e9glementaires (EUDAMED, d\u00e9clarations nationales si applicable).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Pilotage de la Digitalisation : Dispositifs logiciels & Intelligence Artificielle<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
          \n
        • Participer \u00e0 la documentation des activit\u00e9s li\u00e9es aux logiciels (IEC 62304).<\/li>\n\n\n\n
        • Contribuer \u00e0 la gestion des risques (ISO 14971), notamment pour les algorithmes.<\/li>\n\n\n\n
        • Participer \u00e0 la documentation relative :\n
            \n
          • \u00e0 la validation des performances,<\/li>\n\n\n\n
          • \u00e0 la gestion des donn\u00e9es,<\/li>\n\n\n\n
          • \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 des versions logicielles.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
          • Contribuer \u00e0 l\u2019analyse d\u2019impact r\u00e9glementaire li\u00e9e aux exigences de l\u2019AI Act (classification, gestion des risques, surveillance).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            Coordination du<\/strong> Support transverse<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
              \n
            • Travailler en \u00e9troite collaboration avec les \u00e9quipes R&D, Produit, Data et Clinique.<\/li>\n\n\n\n
            • Sensibiliser les \u00e9quipes internes aux exigences qualit\u00e9 et r\u00e9glementaires.<\/li>\n\n\n\n
            • Participer \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration continue des processus.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

              <\/p>\n\n\n\n

              Profil recherch\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

              Exp\u00e9rience du candidat<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
                \n
              • +5 ans d\u2019exp\u00e9rience en QARA dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux., dans l\u2019Animation de la Qualit\u00e9, l\u2019optimisation de la relation Qualit\u00e9 Clients, l\u2019Assurance Qualit\u00e9 et Gestion des Fournisseurs<\/li>\n\n\n\n
              • Exp\u00e9rience sur dispositifs logiciels (SAP\/ PLM\/SaMD) fortement appr\u00e9ci\u00e9e., afin piloter l’Industrialisation, FAI, Production, Commercialisation du produit.<\/li>\n\n\n\n
              • Une premi\u00e8re exposition aux produits int\u00e9grant de l\u2019IA est un plus.<\/li>\n\n\n\n
              • Exp\u00e9rience MDR, indispensable., en phase d\u2019Industrialisation lors du project transfert.<\/li>\n\n\n\n
              • Exp\u00e9rience en gestion de projet indispensable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                Comp\u00e9tences techniques :<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
                  \n
                • Bonne ma\u00eetrise du MDR et ISO 13485.<\/li>\n\n\n\n
                • Connaissance d\u2019ISO 14971 et id\u00e9alement IEC 62304.<\/li>\n\n\n\n
                • Rigueur documentaire et sens du d\u00e9tail.<\/li>\n\n\n\n
                • Capacit\u00e9 \u00e0 travailler dans un environnement agile et \u00e9volutif.<\/li>\n\n\n\n
                • Autonomie, proactivit\u00e9 et esprit d\u2019\u00e9quipe.<\/li>\n\n\n\n
                • Comp\u00e9tences en IA obligatoires<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                  Comp\u00e9tences r\u00e9gl\u00e9mentarires:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                    \n
                  • Compr\u00e9hension du paysage r\u00e9glementaire international et des approches et strat\u00e9gies requises<\/li>\n\n\n\n
                  • Agilit\u00e9 \u00e0 g\u00e9rer et \u00e0 ex\u00e9cuter une multitude de projets, de programmes et de priorit\u00e9s, ainsi qu’un sens aigu de l’ex\u00e9cution et du travail d\u2019\u00e9quipe<\/li>\n\n\n\n
                  • Exp\u00e9rience en surveillance apr\u00e8s commercialisation (PMS, PMCF)<\/li>\n\n\n\n
                  • Personne collaborative, rigoureuse et orient\u00e9e vers la recherche de solutions<\/li>\n\n\n\n
                  • Excellente ma\u00eetrise du fran\u00e7ais et de l’anglais, toute autre langue est un atout<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                    Langues <\/strong>:
                    Anglais professionnel requis<\/p>\n\n\n\n

                    Processus de recrutement<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

                    Apr\u00e8s r\u00e9ception de votre CV, si votre profil retient notre attention, l’un de nos recruteurs vous contactera pour un entretien t\u00e9l\u00e9phonique.
                    \u00c0 l’issue de ce premier \u00e9change, vous pourrez \u00eatre contact\u00e9\u00b7e pour passer un entretien (physique ou visioconf\u00e9rence) avec le manager du service concern\u00e9 et\/ou notre HR Business Partner.
                    Enfin, d\u00e8s que nous aurons fait notre choix final, vous en serez inform\u00e9\u00b7e dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/p>\n\n\n\n

                    Inclusion Et Diversit\u00e9<\/strong><\/strong><\/h4>\n\n\n\n

                    Chez TEKJOB Group<\/strong>, diversit\u00e9, \u00e9quit\u00e9 et inclusion sont au c\u0153ur de notre politique RH. Nos m\u00e9tiers sont ouverts \u00e0 tous et toutes, sans consid\u00e9ration de genre, d\u2018origine sociale et culturelle, d\u2019orientation sexuelle, de convictions religieuses ou de handicap et ce, quelle que soit la nature de celui-ci.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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