{"id":29776,"date":"2026-05-11T13:06:31","date_gmt":"2026-05-11T13:06:31","guid":{"rendered":"https:\/\/tekjob.fr\/?post_type=jobpost&p=29776"},"modified":"2026-06-15T09:51:45","modified_gmt":"2026-06-15T09:51:45","slug":"charge-daffaires-reglementaires-f-h","status":"publish","type":"jobpost","link":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/jobs\/charge-daffaires-reglementaires-f-h\/","title":{"rendered":"Charg\u00e9 d\u2019affaires r\u00e9glementaires (F\/H)"},"content":{"rendered":"\n

<\/p>\n\n\n\n

Description de l’entreprise<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

TEKJOB <\/strong>est le premier r\u00e9seau de Services de Conseil Ing\u00e9nierie-Qualit\u00e9-Supply-Chain, hautes comp\u00e9tences, sp\u00e9cialis\u00e9 dans les profils pointus. Principalement des talents dipl\u00f4m\u00e9s, managers, superviseurs et leaders exp\u00e9riment\u00e9s Notre mission \u00e0 forte valeur ajout\u00e9e. Dans les secteurs exigeants, nous avons retenu un principe majeur : notre savoir-faire doit reposer sur une forte sp\u00e9cialisation en : Suppy-Chain, Qualit\u00e9, Ing\u00e9nierie et Digitale.<\/p>\n\n\n\n

Domaine d\u2019intervention : INDUSTRIES, PHARMACEUTIQUE, MEDICAL, AUTOMOBILE, AERONAUTIQUE, A\u00c9ROSPATIALE, CONSTRUCTION, P\u00c9TROLE & GAZ, \u00c9NERGIE, LUXE<\/strong>,<\/a><\/p>\n\n\n\n


Description du poste
<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Notre client, un grand Groupe avec une pr\u00e9sence internationale, est une soci\u00e9t\u00e9 industrielle reconnue dans son domaine.<\/p>\n\n\n\n

Sous la responsabilit\u00e9 du responsable qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires, vous serez en charge des activit\u00e9s r\u00e9glementaires n\u00e9cessaires aux diff\u00e9rents besoins du Client, et vous participerez aux activit\u00e9s transverses en lien avec la conception et la mise sur le march\u00e9 des dispositifs.<\/p>\n\n\n\n

TEKJOB<\/strong> recherche un Charg\u00e9 d\u2019affaires r\u00e9glementaires <\/strong>(f\/h)<\/strong> pour rejoindre le site de notre client \u00e0 Paris, France<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Descriptif de la mission<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Rattach\u00e9(e) \u00e0 la Direction, vous interviendrez sur un p\u00e9rim\u00e8tre vari\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n

Vous aurez pour missions de :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Planifier et coordonner la constitution des dossiers techniques, r\u00e9aliser leur suivi en collaboration avec les diff\u00e9rents services de l’entreprise, les sous-traitants et les consultants<\/li>\n\n\n\n
  • Cr\u00e9er \/ mettre \u00e0 jour les dossiers techniques pour l’obtention \/ le renouvellement des certificats CE<\/li>\n\n\n\n
  • Participer \u00e0 l’\u00e9laboration des dossiers d’homologation de dispositifs pour l’export<\/li>\n\n\n\n
  • D\u00e9velopper et r\u00e9diger des argumentaires pour la certification de nouveaux produits ou le renouvellement de certifications existantes<\/li>\n\n\n\n
  • Piloter et assurer la gestion des risques et le suivi post-march\u00e9<\/li>\n\n\n\n
  • Coordonner et v\u00e9rifier les activit\u00e9s sous-trait\u00e9es \u00e0 des consultants (\u00e9valuation clinique, \u00e9valuation biologique, )<\/li>\n\n\n\n
  • Participer aux activit\u00e9s d’ing\u00e9nierie d’aptitude \u00e0 l’utilisation, d’\u00e9valuation biologique, d’\u00e9valuation clinique et de suivi clinique<\/li>\n\n\n\n
  • Suivre et proposer les \u00e9ch\u00e9anciers pour les certifications de dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n
  • Participer aux \u00e9changes avec l’organisme notifi\u00e9<\/li>\n\n\n\n
  • Recueillir, rassembler et \u00e9valuer des donn\u00e9es scientifiques<\/li>\n\n\n\n
  • Participer \u00e0 la veille r\u00e9glementaire et normative et int\u00e9grer les nouvelles exigences applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n
  • Contribuer \u00e0 l’\u00e9valuation r\u00e9glementaire des change control li\u00e9s aux dispositifs<\/li>\n\n\n\n
  • Pr\u00e9parer et participer aux audits et inspections<\/li>\n\n\n\n
  • Participer \u00e0 la mise en \u0153uvre et au suivi d’actions suite aux inspections et audits<\/li>\n\n\n\n
  • Participer aux activit\u00e9s du service qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires<\/li>\n\n\n\n
  • Veiller \u00e0 la conformit\u00e9 des dispositifs aux Exigences G\u00e9n\u00e9rales de S\u00e9curit\u00e9 et de Performances<\/li>\n\n\n\n
  • Participer aux enregistrements r\u00e9glementaires, notamment UDI et EUDAMED<\/li>\n\n\n\n
  • V\u00e9rifier et maintenir la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux distribu\u00e9s et de leur documentation associ\u00e9e<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Qualifications requises :<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      \n
    • Dipl\u00f4me d\u2019ing\u00e9nieur ou master universitaire dans une discipline scientifique telle que la biologie, la chimie ou l’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale (BAC+5)<\/li>\n\n\n\n
    • 5 ann\u00e9es d’exp\u00e9rience minimum dans les affaires r\u00e9glementaires<\/li>\n\n\n\n
    • Exp\u00e9rience des approbations et des demandes d’homologation des dispositifs m\u00e9dicaux (classes I, II et III)<\/li>\n\n\n\n
    • Connaissance de la r\u00e9glementation europ\u00e9enne relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (Directive 93\/42\/CEE et R\u00e8glement 2017\/745) ainsi que des r\u00e8glementations internationales<\/li>\n\n\n\n
    • Connaissance des normes harmonis\u00e9es applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux, et connaissance souhait\u00e9e de l\u2019ISO 13485<\/li>\n\n\n\n
    • Exp\u00e9rience en surveillance apr\u00e8s commercialisation (PMS, PMCF)<\/li>\n\n\n\n
    • Compr\u00e9hension du paysage r\u00e9glementaire international et des approches et strat\u00e9gies requises<\/li>\n\n\n\n
    • Agilit\u00e9 \u00e0 g\u00e9rer et \u00e0 ex\u00e9cuter une multitude de projets, de programmes et de priorit\u00e9s, ainsi qu’un sens aigu de l’ex\u00e9cution et du travail d\u2019\u00e9quipe<\/li>\n\n\n\n
    • Personne collaborative, rigoureuse et orient\u00e9e vers la recherche de solutions<\/li>\n\n\n\n
    • Excellente ma\u00eetrise du fran\u00e7ais et de l’anglais, toute autre langue est un atout<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      Le poste est bas\u00e9 dans les Yvelines-R\u00e9gion Ile de France<\/p>\n\n\n\n

      Processus de recrutement<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n

      Apr\u00e8s r\u00e9ception de votre CV, si votre profil retient notre attention, l’un de nos recruteurs vous contactera pour un entretien t\u00e9l\u00e9phonique.
      \u00c0 l’issue de ce premier \u00e9change, vous pourrez \u00eatre contact\u00e9\u00b7e pour passer un entretien (physique ou visioconf\u00e9rence) avec le manager du service concern\u00e9 et\/ou notre HR Business Partner.
      Enfin, d\u00e8s que nous aurons fait notre choix final, vous en serez inform\u00e9\u00b7e dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/p>\n\n\n\n

      <\/p>\n\n\n\n

      Caract\u00e9ristiques de l’emploi<\/h3>\n\n\n\n
        \n
      • Assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des supports promotionnels<\/li>\n\n\n\n
      • Contribuer \u00e0 la validation de documents issus de diff\u00e9rents d\u00e9partements (m\u00e9dical, formation\u2026)<\/li>\n\n\n\n
      • Participer \u00e0 la mise en \u0153uvre et au suivi de la charte encadrant l\u2019information promotionnelle<\/li>\n\n\n\n
      • Intervenir dans le d\u00e9veloppement pharmaceutique et gal\u00e9nique des produits<\/li>\n\n\n\n
      • Piloter la pr\u00e9paration, le d\u00e9p\u00f4t et le suivi des dossiers d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) et de leurs variations au niveau europ\u00e9en<\/li>\n\n\n\n
      • R\u00e9aliser une veille r\u00e9glementaire active et garantir la bonne application des \u00e9volutions<\/li>\n\n\n\n
      • Poste: Charg\u00e9 d\u2019affaires r\u00e9glementaires<\/li>\n\n\n\n
      • <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Inclusion Et Diversit\u00e9<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

        Chez TEKJOB Group<\/strong>, diversit\u00e9, \u00e9quit\u00e9 et inclusion sont au c\u0153ur de notre politique RH. Nos m\u00e9tiers sont ouverts \u00e0 tous et toutes, sans consid\u00e9ration de genre, d\u2018origine sociale et culturelle, d\u2019orientation sexuelle, de convictions religieuses ou de handicap et ce, quelle que soit la nature de celui-ci.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        Description de l’entreprise TEKJOB est le premier r\u00e9seau de Services de Conseil Ing\u00e9nierie-Qualit\u00e9-Supply-Chain, hautes comp\u00e9tences, sp\u00e9cialis\u00e9 dans les profils pointus. Principalement […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","jobpost_category":[160,100,99,149,157,155,165,151,164,162,97,148,152,94,96,95,150,163,158,146,144,98,153],"jobpost_job_type":[46,45,47],"jobpost_location":[],"jobpost_tag":[],"class_list":["post-29776","jobpost","type-jobpost","status-publish","hentry","jobpost_category-affaires-reglementaires","jobpost_category-amdec-pfmea","jobpost_category-capa","jobpost_category-certifications","jobpost_category-conformite-reglementaire","jobpost_category-dppm","jobpost_category-iec-62304-cycle-de-vie-logiciel","jobpost_category-indicateur-de-performance","jobpost_category-iso-14971","jobpost_category-liso-13485","jobpost_category-lean-six-sigma","jobpost_category-lean-continuous-improvement","jobpost_category-performance-industrielle","jobpost_category-processus-de-developpement","jobpost_category-qualification-validation","jobpost_category-qualite-des-produits","jobpost_category-qualite-systeme","jobpost_category-reglement-ue-2017-745-mdr","jobpost_category-reglementaire-et-normative","jobpost_category-resolution-de-problemes","jobpost_category-revues-de-processus","jobpost_category-risques-projets","jobpost_category-strategie-de-responsabilite","jobpost_job_type-cdd","jobpost_job_type-cdi","jobpost_job_type-interim"],"post_slider_layout_featured_media_urls":{"thumbnail":"","post_slider_layout_landscape_large":"","post_slider_layout_portrait_large":"","post_slider_layout_square_large":"","post_slider_layout_landscape":"","post_slider_layout_portrait":"","post_slider_layout_square":"","full":""},"jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/jobpost\/29776","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/jobpost"}],"about":[{"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/jobpost"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29776"}],"wp:term":[{"taxonomy":"jobpost_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/jobpost_category?post=29776"},{"taxonomy":"jobpost_job_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/jobpost_job_type?post=29776"},{"taxonomy":"jobpost_location","embeddable":true,"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/jobpost_location?post=29776"},{"taxonomy":"jobpost_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tekjob.fr\/fr_fr\/wp-json\/wp\/v2\/jobpost_tag?post=29776"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}