Medical Devices

Dispositifs médicaux

Notre pôle dédié aux dispositifs médicaux et diagnostic in vitro accompagne les acteurs du secteur sur tout le cycle de développement, d’industrialisation et de fabrication d’un DM.

Nos expertises

Études – R&D

• Conception CAO
• Calcul et simulation
• Prototypage
• Essais

Industrialisation et travaux neufs

• Méthode et industrialisation
• Transfert industriel
• Amélioration continue
• Maintenance
• Gestion de projet CAPEX
  (Equipements – Utilités – Bâtiments)

Qualité et réglementaire

• Assurance qualité (ISO 13485, MDR, change
  control – gestion de CAPAs –  gestion documentaire…)
• Contrôle qualité, Reception technique
• Affaires réglementaires (dossier
  technique, marquage CE…) Tracabilité, Packaging
• Contrôle promotionnel, évaluation clinique

Qualification et validation

Qualification :

• Equipements de production / conditionnement / laboratoire / métrologie
• Transport, Poncttualité, Annonce des retards.
• Environnementale, HSE

Validation :

Systèmes informatisés

Ingénierie travaux neufs/maintenance

• Gestion de projet CAPEX (TCE, utilités, Process, Bâtiment…)
• Transfert / transposition industriel(le)
• FAT SAT
• Suivi de chantier
• Management et suivi HSE
• Mise en service
• Maintenance préventive – curative

• Assurance qualité (opérationnelle, système, fournisseur)
• Contrôle qualité, Sanity check
• Audit qualité, Initial Qualification
• Amélioration continue, Lean manufacturing, Kaizen, Penny waste
• Traitement des incidents, SCAR, 8D